H βρετανική μελέτη RECOVERY έδειξε ότι η κολχικίνη δεν μειώνει τη θνητότητα στους νοσοκομειακούς ασθενείς Covid -19. Τα αποτελέσματα της έδειξαν πως δεν υπάρχει σημαντική διαφορά στη θνητότητα στις 28 ημέρες, είτε οι ασθενείς λάμβαναν κολχικίνη σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή είτε μόνο θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Αυτό αναφέρει ο καθηγητής Πολιτικής της Υγείας Ηλίας Μόσιαλος της Σχολής Οικονομικών και Πολιτικών επιστημών του Λονδίνου (LSE) σε ανάρτηση του στο Facebook.
«Είχα πει να είμαστε συγκρατημένοι για την κολχικίνη, γιατί τα αποτελέσματα – στα οποία είχε δοθεί τόσο μεγάλη δημοσιότητα- είχαν προέλθει από μια καναδική μελέτη», επισημαίνει. Όπως γράφει, «η καναδική μελέτη αναφερόταν σε μείωση 25% στις νοσηλείες, 50% μείωση της ανάγκης αναπνευστικής υποστήριξης και 44% μείωσης στους θανάτους. Για την εξαγωγή αυτών των αποτελεσμάτων όμως είχαν εκφραστεί αρκετές μεθοδολογικές ενστάσεις. Σε αντίθεση με τον ενθουσιασμό πολλών, είχα τονίσει ότι θα πρέπει να περιμένουμε τα αποτελέσματα και της κλινικής δοκιμής RECOVERY, που τα αποτελέσματά της έχουν αποδειχθεί τα πιο αξιόπιστα στον κόσμο».
Τα δεδομένα για την κολχικίνη δημοσιεύθηκαν μετά την συνάντηση της ανεξάρτητης επιτροπής παρακολούθησης δεδομένων (Data Monitoring Committee -DMC) της κλινικής δοκιμής RECOVERY, που έγινε την Πέμπτη 4 Μαρτίου. Η επιτροπή επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
των θεραπειών που εξετάζονται στην κλινική δοκιμή, μεταξύ αυτών και τα αποτελέσματα όσων συμμετείχαν στο σκέλος που λάμβανε -τυχαιοποιημένα- κολχικίνη έναντι της συνήθους περίθαλψης. Το 94% όσων είχαν υποβληθεί σε θεραπεία, λάμβαναν, ως συνήθη περίθαλψη, κορτικοστεροειδή όπως η δεξαμεθαζόνη.
Η προκαταρκτική αυτή ανάλυση βασίζεται σε 2.178 αναφερόμενους θανάτους μεταξύ 11.162 ασθενών. Τα αποτελέσματα έδειξαν πως δεν υπάρχει σημαντική διαφορά στη θνητότητα στις 28 ημέρες, είτε οι ασθενείς λάμβαναν κολχικίνη σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή είτε μόνο θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Έτσι, με τη συμβουλή της επιτροπής DMC σταμάτησε η εγγραφή ασθενών στο σκέλος της δοκιμής που θα λάμβανε κολχικίνη και, σύμφωνα με την ανακοίνωση, σύντομα θα κατατεθούν προς δημοσίευση και τα δεδομένα της μελέτης.
Όπως αναφέρει ο κ.Μόσιαλος, «το αν η κολχικίνη μειώνει την ανάγκη για μελλοντική νοσηλεία σε εξωνοσοκομειακούς ασθενείς, δεν μπορούμε να το ξέρουμε από τη μελέτη RECOVERY, γιατί η RECOVERY αναφέρεται σε ασθενείς που ήδη νοσηλεύονται. Και ενώ είναι πλέον σαφές ότι η καναδέζικη μελέτη είχε προβλήματα, θα περιμένουμε άλλες πιο καλά οργανωμένες μελέτες για να απαντήσουν σε αυτό το ερώτημα».
Μια από αυτές είναι η βρετανική κλινική δοκιμή για εξωνοσοκομειακούς ασθενείς PRINCIPLE, που από τις 3 Μαρτίου άρχισε να εγγράφει ασθενείς Covid-19 για τον βραχίονα της κολχικίνης. Η κλινική δοκιμή περιλαμβάνει τώρα συμμετέχοντες είτε ηλικίας 18-64 ετών (με δύσπνοια από την ασθένεια ή ορισμένες υποκείμενες καταστάσεις υγείας που τους θέτουν σε κίνδυνο σοβαρής ασθένειας) ή άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών. Δικαίωμα συμμετοχής στη δοκιμή έχουν μόνο όσοι έχουν διαγνωστεί με Covid-19 το πολύ έως και 14 ημέρες πριν.
«Δεδομένου του φόρτου που προκαλεί παγκοσμίως η πανδημία στα συστήματα υγείας», υπογραμμίζει ο ίδιος, «είναι πολύ σημαντικό να μάθουμε εάν η κολχικίνη μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας, γιατί δεν έχουμε αποτελεσματικές θεραπείες από του στόματος για εξωνοσοκομειακή χρήση. Όπως λέω συχνά, χρειάζεται συντονισμός και οριστικές απαντήσεις με τη μικρότερη δυνατή αβεβαιότητα και τη μεγαλύτερη δυνατή ακρίβεια. Το γνωρίζω πως δεν είναι εύκολο, αλλά πρέπει οι ερευνητικές προσπάθειες να ξεκινούν με καλό σχεδιασμό και να ολοκληρώνονται με ξεκάθαρη ερμηνεία».